ข้อควรพิจารณาทางเทคนิคในการเลือกผลิตภัณฑ์ตัวกรองอากาศในอุตสาหกรรมการเตรียมการฉีดแบบผง

ข้อกำหนดในการเลือกตัวกรองอากาศในอุตสาหกรรมการเตรียมการฉีดผง (การฉีดผงบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อและการฉีดผงแห้ง-) เป็นหนึ่งในข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุดในบรรดาสูตรผสมทางเภสัชกรรมทั้งหมด ความท้าทายหลักอยู่ที่การควบคุมความเสี่ยงของการระเบิดของฝุ่นและการปนเปื้อนข้าม ขณะเดียวกันก็ทำให้สภาพแวดล้อมปลอดเชื้อ และยังต้องรับมือกับสภาพการทำงานที่ซับซ้อนที่เกิดจากกระบวนการพิเศษ เช่น -การทำให้แห้งแบบเยือกแข็งและอากาศอัด
ตามแนวทางปฏิบัติทางอุตสาหกรรมล่าสุดและมาตรฐาน GMP การเลือกตัวกรองอากาศในอุตสาหกรรมการเตรียมการฉีดผงจำเป็นต้องมุ่งเน้นไปที่ประเด็นทางเทคนิคห้าประการต่อไปนี้:

• 1. เกรดตัวกรองขั้นสุดท้าย: พื้นที่ระดับ A- (พื้นที่บรรจุภัณฑ์ พื้นที่ป้อน-เครื่องอบแห้งแบบแช่แข็ง) ที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ต้องใช้ตัวกรองประสิทธิภาพสูง H14- (โดยมีประสิทธิภาพ MPPS มากกว่าหรือเท่ากับ 99.995%) เพื่อให้แน่ใจว่ามีการสกัดกั้นอนุภาคที่มากกว่าหรือเท่ากับ 0.3 μ m อย่างสมบูรณ์ สามารถใช้ระดับ H13 สำหรับพื้นที่พื้นหลังระดับ B/C ได้ แต่ไม่แนะนำการกำหนดค่าดาวน์เกรดสำหรับระดับ A
• 2. การออกแบบที่ป้องกันไฟฟ้าสถิตและการระเบิด-: นี่เป็นสิ่งที่มองข้ามได้ง่ายที่สุด แต่ยังเป็นข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญที่สุดด้วย การฉีดยาชนิดผง (เช่น เพนิซิลิน เซฟาโลสปอริน ฮอร์โมน) มีแนวโน้มที่จะเกิดไฟฟ้าสถิตระหว่างการขนส่งกระแสลม
• 2.1 . ข้อกำหนด: ตัวกรองที่ใช้สำหรับบรรจุภัณฑ์และห้องชั่งน้ำหนัก (ไม่ว่าจะเป็นตัวกรองอากาศส่งคืนหรืออุปกรณ์ในตัว-ตัวกรอง) ต้องมีชั้นนำไฟฟ้า/ป้องกัน-ฟังก์ชันคงที่ (ความต้านทานพื้นผิวน้อยกว่าหรือเท่ากับ 1 × 10 ⁹ Ω) และกรอบตัวกรองและกรอบการติดตั้งจะต้องต่อสายดินที่เชื่อถือได้
• 2.2 เหตุผล: การสะสมของไฟฟ้าสถิตไม่เพียงทำให้เกิดการดูดซับผงไปอุดตันองค์ประกอบตัวกรองเท่านั้น แต่ยังอาจทำให้เกิดการระเบิดของฝุ่นได้อีกด้วย ในพื้นที่ที่เกี่ยวข้องกับตัวทำละลายอินทรีย์ (เช่น สำหรับการทำความสะอาดหรือกระบวนการ) ตัวกรองและตัวเครื่องต้องเป็นไปตามใบรับรองการป้องกันการระเบิด ATEX หรือ NFPA-

การเตรียมการฉีดแบบผงไม่เพียงต้องการสภาพแวดล้อมที่สะอาดเท่านั้น แต่ก๊าซที่สัมผัสโดยตรงกับกระบวนการด้วย (เช่น อากาศอัดและไนโตรเจน) จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานปลอดเชื้อและฝุ่น-ด้วย

• 1. ระบบอัดอากาศ: อากาศอัดที่สัมผัสโดยตรงกับผงหรือใช้ในการเป่าผนังด้านในของขวดจะต้องไม่มีน้ำมันหรือน้ำ
• การกำหนดค่าการเลือก: จำเป็นต้องกำหนดค่าการผสมผสานการกรองที่มีความแม่นยำสาม-ระดับ (เช่น เกรด T- ที่เอาอนุภาค 1 μ m ออก → เกรด A- ที่เอาอนุภาค 0.1 μ m ออก → เกรด H- เอาอนุภาค 0.01 μ m ออก) และตรวจสอบให้แน่ใจว่าอากาศอัดหลังจากการกรองขั้นสุดท้ายมีปริมาณน้ำมันน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.001ppm (เกรดมาตรฐาน H-) และน้อยกว่า 1 จุลินทรีย์/m ³
• 2. ระบบไนโตรเจน: ไนโตรเจนที่ใช้ทำลายอากาศหรือป้องกันไนโตรเจนในเครื่องทำแห้งแบบแช่แข็ง- นอกจากการบรรลุความแม่นยำในการกรองข้างต้นแล้ว ความบริสุทธิ์ยังต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกระบวนการอีกด้วย

กิจวัตรประจำวันของโรงปฏิบัติงานฉีดด้วยผงเกี่ยวข้องกับการฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อที่มีความเข้มข้นสูง- (ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่กลายเป็นไอของ VHP การเช็ดแอลกอฮอล์ การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนแบบเปียก) และความทนทานทางกายภาพและทางเคมีของตัวกรองเป็นรากฐานสำหรับ-การทำงานที่มั่นคงในระยะยาว

• 1. วัสดุกรอบด้านนอก: ต้องเลือกกรอบสแตนเลส 304 หรือ 316L และห้ามใช้กรอบสังกะสีหรือกรอบกระดาษโดยเด็ดขาด สแตนเลสทนต่อการกัดกร่อนของสารฆ่าเชื้อ

หลีกเลี่ยงการปนเปื้อนของสนิมและอนุภาค

• 2. โครงสร้างการปิดผนึก:
• 2.1 ซีลถังของเหลว: สำหรับตัวกรองประสิทธิภาพสูง-ที่ติดตั้งในพื้นที่ระดับ A/B ขอแนะนำให้ใช้ซีลถังของเหลว (เจลซีล) หรือโครงสแตนเลส+ปะเก็นซิลิโคนป้องกันการกัดกร่อน เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการรั่วไหลด้านข้างแม้ภายใต้แรงดันที่ผันผวน
• 2.2 BIBO (ถุงในถุงออก): สำหรับพันธุ์ฉีดที่เป็นผงซึ่งก่อให้เกิดภูมิแพ้สูง (เช่น เพนิซิลลิน) ตัวกรองไอเสียประสิทธิภาพสูง-จะต้องใช้โครงสร้าง BIBO เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ปฏิบัติงานจะไม่ต้องสัมผัสกันและฝุ่นพิษในระหว่างการเปลี่ยน

ในอุตสาหกรรมการเตรียมการฉีดผง การเลือกเป็นเพียงจุดเริ่มต้น และสิ่งสำคัญยิ่งกว่าคือต้องแน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่เลือกสามารถผ่านการตรวจสอบความถูกต้องและสามารถตรวจสอบย้อนกลับข้อมูลได้

• 1. ข้อกำหนดของโรงงาน: ตัวกรองประสิทธิภาพสูง-แต่ละตัวจะต้องสแกนและตรวจสอบการรั่วไหลทีละตัวก่อนออกจากโรงงาน และต้องมีหมายเลขเฉพาะและรายงานการตรวจสอบของโรงงานเพื่ออำนวยความสะดวกในการตรวจสอบย้อนกลับของ GMP
• 2. การตรวจสอบหลังการติดตั้ง:
• 2.1 การตรวจจับการรั่วไหลของ PAO: หลังการติดตั้ง จะต้องดำเนินการตรวจจับการรั่วไหลด้วยการสแกนสเปรย์ PAO (โพลีอัลฟาโอเลฟิน) และมาตรฐานอัตราการรั่วไหลมักจะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.01% (เช่น การส่งผ่านหนึ่งในหมื่น)
• 2.2 ความเร็วลมและทิศทางการไหล: พื้นที่ระดับ A- จำเป็นต้องตรวจสอบว่าความเร็วลมเฉลี่ยของการไหลทางเดียว- อยู่ระหว่าง 0.36-0.54 เมตร/วินาที และกระแสลมนั้นขนานกัน
• 2.3 อินเทอร์เฟซการตรวจสอบแบบออนไลน์: เมื่อเลือก ควรพิจารณาว่าตัวกรองจะสงวนอินเทอร์เฟซเซ็นเซอร์ความดันต่างไว้สำหรับการเชื่อมต่อกับระบบ BMS/EMS เพื่อให้บรรลุการตรวจสอบความดันแตกต่างตามเวลาจริง- และการเตือนอัตโนมัติหรือไม่ (เช่น การแจ้งเตือนเมื่อความต้านทานถึงสองเท่าของค่าความต้านทานเริ่มต้นหรือ 450Pa) และเพื่อหลีกเลี่ยงการทำงานที่เกินกำหนด

• 1. เครื่องทำแห้งแบบแช่แข็ง: ในระหว่างการฆ่าเชื้อ จะมีการสร้างไอน้ำเปียกและร้อนจำนวนมากในเครื่องทำแห้งแบบแช่แข็ง
• ข้อกำหนด: ตัวกรองอากาศและตัวกรองไอเสียของปั๊มสุญญากาศที่ใช้สำหรับการระบายอากาศ-ด้วยเครื่องอบแห้งแบบแช่แข็งจะต้องสามารถทนต่อไอน้ำบริสุทธิ์หรือความร้อนแห้งที่ 121 องศาหรือ 135 องศาได้ และวัสดุกรองจะต้องมีความสามารถในการไม่ชอบน้ำและทนต่ออุณหภูมิสูง (เช่น ฟิล์ม PTFE)
• 2. ฝุ่นดูดซับความหนืด/ความชื้นสูง: สำหรับพันธุ์เข็มผงที่มีแนวโน้มที่จะดูดซับความชื้นหรือมีความหนืดสูง หากใช้อากาศไหลกลับในห้องบรรจุภัณฑ์ ขอแนะนำให้ใช้วัสดุกรองเคลือบ PTFE สำหรับตัวกรองอากาศไหลกลับ พื้นผิวเรียบ ผงไม่ติดง่าย และสะดวกในการเป่าพัลส์กลับเพื่อทำความสะอาดฝุ่น หลีกเลี่ยงความต้านทานไฟกระชาก

คำแนะนำโดยสรุป
การเลือกตัวกรองในอุตสาหกรรมการเตรียมการฉีดผงสามารถปฏิบัติตามหลักการดังต่อไปนี้:

• 1. A-โซนระดับ: โครงสเตนเลสสตีล H14+วัสดุกรองป้องกันไฟฟ้าสถิต-+ซีลถังของเหลว โดยคำนึงถึงความต้านทานการกัดกร่อนของ VHP
• 2. แปรรูปแก๊ส: การกรองสาม-ขั้นตอน + น้ำมันเกรดศูนย์- มาตรฐานปลอดสาร โดยเน้นที่ความสามารถในการกักเก็บจุลินทรีย์
• 3. พื้นที่ที่มีความอ่อนไหว/อันตรายสูง: โครงสร้าง BIBO+ใบรับรองการป้องกันการระเบิด- ให้ความสำคัญกับการคุ้มครองการประกอบอาชีพ
• 4. ข้อกำหนดทั่วไป: สแกนทีละรายการ ตรวจจับการรั่วไหลของ PAO และตรวจสอบความแตกต่างของแรงดันทางออนไลน์ โดยให้ความสำคัญกับความสมบูรณ์ของข้อมูล