สิ่งแวดล้อมเพื่อการผลิตยา
สภาพแวดล้อมการผลิตยารวมถึงสภาพแวดล้อมทั้งในร่มและกลางแจ้ง สภาพแวดล้อมภายในอาคารหมายถึงพื้นที่ภายในอาคารที่สะอาด ซึ่งอาจส่งผลต่อคุณภาพของยาได้ ในขณะที่สภาพแวดล้อมภายนอกอาคารอาจส่งผลต่อสภาพแวดล้อมภายในอาคาร และในทางกลับกัน คุณภาพของยาด้วย
ข้อกำหนดการควบคุมสิ่งแวดล้อมสำหรับการผลิตยา
1. จัดให้มีอากาศที่ตรงตามระดับความสะอาดที่ต้องการสำหรับกระบวนการผลิตในโรงงาน จำนวนฝุ่นละอองและจุลินทรีย์ในอากาศบริสุทธิ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน
2. อุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์ของอากาศบริสุทธิ์ควรเหมาะสมกับข้อกำหนดด้านการผลิตและกระบวนการ ห้องที่ผลิตฝุ่นควรติดตั้งที่ดักฝุ่นที่มีประสิทธิภาพเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
3. ควรติดตั้งระบบปรับอากาศแยกเฉพาะในพื้นที่การผลิตสำหรับเพนิซิลิน ฮอร์โมน และยาต้านมะเร็ง
4. ไม่ควรติดตั้งห้องแต่งตัว ห้องน้ำ และห้องสุขาในห้องคลีนรูม (หรือบริเวณ) หรือไม่ควรส่งผลเสีย
5. ต้องติดตั้งอุปกรณ์ดักฝุ่นที่มีประสิทธิภาพในห้องที่มีฝุ่นเกิดขึ้นเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม
6. ในห้องการผลิตเสริม เช่น โกดัง การระบายอากาศ อุณหภูมิ และความชื้น ควรเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการผลิตยา
7. ห้องคลีนรูมควรได้รับการฆ่าเชื้ออย่างสม่ำเสมอ และน้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้ไม่ควรปนเปื้อนอุปกรณ์ วัสดุ หรือผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ควรหมุนเวียนประเภทสารฆ่าเชื้อเป็นประจำเพื่อป้องกันการพัฒนาสายพันธุ์ที่ดื้อยา
ความสำคัญของการควบคุมอนุภาค (Dust Particle)
1 กฎระเบียบ GMP:ในการเตรียม การกลั่น การอบแห้ง และการบรรจุส่วนผสมทางเภสัชกรรม วัตถุดิบและวัสดุเสริมที่สัมผัสโดยตรงกับยาจะต้องได้รับการจัดการในพื้นที่ที่สะอาด ห้องหรือพื้นที่ปลอดเชื้อทางเภสัชกรรมหมายถึงสภาพแวดล้อมที่ได้รับการควบคุม ซึ่งการก่อสร้าง โครงสร้าง และอุปกรณ์ลดการปนเปื้อนและป้องกันการสะสมของสารมลพิษ
2 การควบคุมอนุภาคในห้องสะอาด:สำหรับบริษัทยา การควบคุมอนุภาคฝุ่นในสิ่งแวดล้อมถือเป็นสิ่งสำคัญ เนื่องจากการมีอยู่ของฝุ่นส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพยาและอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างมาก ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าการปนเปื้อนด้วยอนุภาคฝุ่นระหว่าง 7-2 μm โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการใช้ยาทางหลอดเลือดดำ สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเทอร์โมเจนิก โรคหลอดเลือดแดงในปอด ไมโครทรอมบี หรือแกรนูโลมา ในกรณีที่รุนแรง การปนเปื้อนนี้อาจทำให้เสียชีวิตได้ อันตรายที่เกิดจากอนุภาคเข้าสู่ระบบหลอดเลือดสัมพันธ์กับจำนวน ขนาด และคุณสมบัติทางกายภาพและเคมี
3,อย่างไรก็ตาม การควบคุมความสะอาดในการผลิตยาไม่ได้จำกัดอยู่เพียงการปนเปื้อนของอนุภาคเท่านั้น สภาพแวดล้อมการผลิตยายังต้องจัดการกับมลพิษทางชีวภาพ เช่น แบคทีเรียและเชื้อรา ซึ่งมีความสามารถในการสืบพันธุ์สูง หน่วยงานกำกับดูแลด้านยา (SDA) ของรัฐ สะท้อนให้เห็นถึงคุณลักษณะเฉพาะของห้องปลอดเชื้อทางเภสัชกรรม โดยแยกความแตกต่างจากห้องปลอดเชื้อในอุตสาหกรรมอื่นๆ
การประยุกต์ใช้เทคโนโลยีอากาศบริสุทธิ์ในการผลิตยา
ความสะอาดของอากาศแบ่งออกเป็น 4 ระดับ และมาตรการต่อไปนี้ใช้ในการฟอกระบบปรับอากาศ:
1. การกรองอากาศ:แผ่นกรองควบคุมความสะอาดของอากาศที่เข้าห้องจากภายนอกได้อย่างมีประสิทธิภาพ เนื่องจากแบคทีเรียเกาะติดกับอนุภาคแขวนลอย การกรองอนุภาคจึงช่วยขจัดแบคทีเรียด้วย
2. การจัดระบบการไหลของอากาศและการระบายอากาศ:รูปแบบการไหลเวียนของอากาศและความเข้มที่เหมาะสมได้รับการกำหนดขึ้นเพื่อขจัดมลพิษออกจากพื้นที่การผลิตโดยใช้อากาศที่สะอาด
3. การควบคุมแรงดัน:การควบคุมแรงดันป้องกันไม่ให้อากาศภายนอกเข้ามาในห้องผ่านทางประตูหรือการรั่วไหล เพื่อรักษาสภาพแวดล้อมของห้องคลีนรูม
4. มาตรการการทำให้บริสุทธิ์ที่ครอบคลุม:ควรใช้มาตรการที่เหมาะสมสำหรับกระบวนการ อุปกรณ์ และท่อ เพื่อรักษาคุณภาพอากาศและความสะอาด
การประยุกต์ใช้เทคโนโลยีอากาศบริสุทธิ์ในการผลิตยา
