ประเด็นทางเทคนิคสำหรับการปฏิบัติตามผลิตภัณฑ์ตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง-ในตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ

ประเด็นทางเทคนิคการปฏิบัติตามข้อกำหนดของตัวกรอง HEPA/ULPA ในตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพถือเป็นหัวใจสำคัญของความปลอดภัยและประสิทธิผล ประเด็นสำคัญเหล่านี้ไม่เพียงเกี่ยวข้องกับตัวตัวกรองเท่านั้น แต่ยังรวมถึงการรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดของตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพทั้งหมดด้วย ต่อไปนี้เป็นการสรุปอย่างเป็นระบบ:
หลักการสำคัญ
ตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูงไม่ใช่ผลิตภัณฑ์แบบสแตนด์อโลน แต่ได้รับการประเมินโดยรวมว่าเป็นส่วนประกอบสำคัญของตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ การปฏิบัติตามข้อกำหนดจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดบังคับสำหรับประสิทธิภาพโดยรวมในการขึ้นทะเบียน/รับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์

• นี่คือพื้นฐานสำหรับประเด็นทางเทคนิคทั้งหมด

มาตรฐานกระแสหลักสากล:
EN 12469:2000 (ยุโรป) - มาตรฐานด้านประสิทธิภาพสำหรับอุปกรณ์เทคโนโลยีชีวภาพ (ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ)
NSF/ANSI 49:2022 (USA) - มาตรฐานการรับรองสำหรับตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ (Class II)
ISO 14644-1&ISO 29463- มาตรฐานการทดสอบสำหรับห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมที่เกี่ยวข้อง ตัวกรองประสิทธิภาพสูงและประสิทธิภาพสูงเป็นพิเศษ

• มาตรฐานบังคับของจีน:

ปป 0569-2011 "Level II Biosafety Cabinet" - มาตรฐานอุตสาหกรรมบังคับในประเทศจีน โดยมีเนื้อหาทางเทคนิคเทียบเท่ากับ EN 12469:2000 และเป็นรากฐานสำคัญของการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศจีน
GB 4793.1- ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าสำหรับการวัด การควบคุม และการใช้งานในห้องปฏิบัติการ
ในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Class II, No. 22-04-02) สำหรับการจัดการ จะต้องจดทะเบียนกับ NMPA (National Medical Products Administration)

• ประสิทธิภาพการกรอง:
• ตัวบ่งชี้หลัก: ประสิทธิภาพการสกัดกั้นสำหรับขนาดอนุภาคเฉพาะ
• ข้อกำหนดการปฏิบัติตาม:
• ตัวกรอง HEPA (แหล่งจ่ายและไอเสีย): ต้องเป็นไปตามประสิทธิภาพการกรองที่มากกว่าหรือเท่ากับ 99.99% (เช่น อัตราการซึมผ่านน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.01%) สำหรับละอองลอย DOP ที่สร้างด้วยความร้อน (หรือที่คล้ายกัน) ขนาดอนุภาค 0.3 μm นี่คือสิ่งสำคัญที่สุดระหว่าง YY 0569 และ NSF/ANSI 49
• ตัวกรอง ULPA (สำหรับการใช้งานที่มีความต้องการสูงกว่า): ประสิทธิภาพการกรองสำหรับอนุภาคที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.1-0.2 μm มักจะมากกว่าหรือเท่ากับ 99.999% (หรืออัตราการทะลุทะลวงน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.001%)
• วิธีการทดสอบ: การทดสอบการสแกนจะต้องดำเนินการตามมาตรฐาน เช่น ISO 29463 และ IEST-RP-CC034 และจะต้องออกรายงานการทดสอบที่เชื่อถือได้
• ความซื่อสัตย์:
• ตัวชี้วัดหลัก: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าสื่อกรองไม่ได้รับความเสียหาย และเฟรมถูกปิดผนึกโดยไม่มีการรั่วซึม
• ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด: การทดสอบการตรวจจับการรั่วไหลด้วยการสแกนในแหล่งกำเนิดจะต้องดำเนินการก่อนออกจากโรงงานและระหว่างการรับรองตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพทั้งหมด
• วิธีทดสอบ: ใช้ละอองลอย (เช่น PAO, DOP, DEHS) เพื่อสร้างฝุ่นที่ต้นน้ำ และใช้หัววัดโฟโตมิเตอร์เพื่อสแกนกระบวนการทั้งหมดทางด้านปลายน้ำ กรอบ และการปิดผนึกของตัวกรอง
• การประเมินคุณสมบัติ: อัตราการรั่วไหลที่จุดใดๆ จะต้องไม่เกิน 0.01% (เช่น สิบเท่าของประสิทธิภาพตัวกรองที่กำหนดโดยมาตรฐานโดยรวม) นี่เป็นรายการบังคับยับยั้ง
• โครงสร้างและวัสดุ:
• แผ่นพาร์ติชั่น: ควรใช้วัสดุป้องกันการกัดกร่อน (เช่น อลูมิเนียมฟอยล์ สแตนเลส) เพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียรของโครงสร้างและป้องกันความเสียหายจากความชื้น
• วัสดุกรอง: มักทำจากใยแก้ว โดยต้องมีการกันน้ำได้ดี (เพื่อป้องกันความชื้นล้มเหลว) และสารหน่วงไฟ
• กาวปิดผนึก: กาวปิดผนึกขอบต้องเข้ากันได้กับสื่อกรองและตัวตู้เซฟ รักษาความยืดหยุ่นหลังการบ่ม และไม่แตกหรือลอกออกหลังจากการใช้งานระยะยาว- นอกจากนี้ยังควรทนต่อการรมควันด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ เช่น แอลกอฮอล์ และไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ได้
• โครง: ควรแข็งแรง ติดตั้งและซีลได้ง่าย โครงโลหะ (เช่น โปรไฟล์อะลูมิเนียม และสเตนเลส) ถือเป็นกระแสหลัก

• ความเข้ากันได้ของการออกแบบ:
• ปริมาณอากาศที่กำหนดและความต้านทานเริ่มต้นของตัวกรองต้องตรงกับกราฟประสิทธิภาพของพัดลมตู้เซฟอย่างแม่นยำ เพื่อให้มั่นใจว่าการทำงานจะมีเสถียรภาพในระยะยาว-ที่ความเร็วลมที่ออกแบบ (โดยปกติจะเป็นความเร็วลมที่หน้า 0.5 เมตร/วินาที)
• การออกแบบโครงสร้างการติดตั้งต้องแน่ใจว่าสามารถเปลี่ยนได้ที่ไซต์งานและยังคงผ่านการทดสอบความสมบูรณ์หลังการเปลี่ยน
• ความปลอดภัย
• ตัวกรองไอเสีย: สำหรับตู้เซฟประเภท B2 หรือ A2 บางส่วนที่ต้องเชื่อมต่อกับท่อไอเสียภายนอก ตัวกรองไอเสียคืออุปสรรคสุดท้ายในการป้องกันมลภาวะต่อสิ่งแวดล้อม โครงสร้างรับแรงดันต้องได้รับการตรวจสอบให้ทนทานต่อความผันผวนของแรงดันที่อาจเกิดขึ้นในระบบท่อ
• การตรวจสอบและแจ้งเตือน: เครื่องจักรทั้งหมดควรติดตั้งเซ็นเซอร์การไหลของอากาศหรือความดัน เมื่อความต้านทานของตัวกรองเพิ่มขึ้นเป็นค่าที่ตั้งไว้ (เช่น สองเท่าของความต้านทานเริ่มต้น) ควรมีการแจ้งเตือนด้วยเสียงและภาพเพื่อแจ้งให้ผู้ใช้ดำเนินการตรวจจับหรือเปลี่ยน นี่เป็นข้อกำหนดที่ชัดเจนของปี YY 0569
• เอกสารการทดสอบและรับรอง:
• รายงานการทดสอบหน่วยกรอง: ผู้ผลิตควรจัดทำรายงานการทดสอบประสิทธิภาพและรายงานการทดสอบการตรวจจับการรั่วไหลสำหรับแต่ละชุดหรือตัวกรอง
• รายงานการตรวจสอบประเภทเครื่องจักรฉบับสมบูรณ์: เมื่อสมัครขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตตู้เซฟจะต้องส่งรายงานการตรวจสอบประเภทที่ออกโดยสถาบันทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรอง รายงานนี้มีข้อมูลการทดสอบการรั่วไหลในสถานที่-และผลลัพธ์สำหรับตัวกรอง HEPA ทั้งหมดในเครื่องทั้งหมด
• ใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ NMPA: นี่คือใบรับรองการปฏิบัติตามขั้นสุดท้าย ซึ่งหมายความว่าตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพรุ่น (รวมถึงตัวกรองที่ใช้) ได้ผ่านการทดสอบประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าครบชุดแล้ว

• ผู้ใช้ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับ:
• ใบรับรองการตรวจสอบ: ซัพพลายเออร์จะต้องจัดเตรียมใบรับรองการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และสิ่งที่แนบมา (รวมถึงข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์) สำหรับตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ
• รายงานการตรวจสอบ: จำเป็นต้องจัดทำรายงานการตรวจสอบประเภทที่สอดคล้องกับรุ่นผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียน และเน้นการตรวจสอบข้อมูลการทดสอบและข้อสรุปในส่วน "การตรวจจับการรั่วไหลของตัวกรองที่มีประสิทธิภาพ" ของรายงาน
• การยอมรับที่ไซต์งาน: หลังการติดตั้ง เจ้าหน้าที่มืออาชีพจะต้องดำเนินการ-ตรวจสอบประสิทธิภาพของไซต์ตามมาตรฐาน ซึ่งการสแกนความสมบูรณ์ของตัวกรอง HEPA และการตรวจจับการรั่วไหลเป็นรายการบังคับ และต้องมีรายงานที่เป็นลายลักษณ์อักษร
• การบำรุงรักษาครั้งต่อไป: หลังจากการบำรุงรักษาประจำปีหรือเปลี่ยนตัวกรองเป็นประจำ จำเป็นต้องดำเนินการทดสอบการรั่วไหลของความสมบูรณ์อีกครั้งและเก็บบันทึกไว้
• สรุป
• การปฏิบัติตามข้อกำหนดของตัวกรองอากาศประสิทธิภาพสูง-ในตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพนั้นเป็นกระบวนการลูกโซ่เต็มรูปแบบตั้งแต่ประสิทธิภาพส่วนบุคคลไปจนถึงการรวมระบบ จากนั้นไปจนถึงการรับรองเครื่องจักรทั้งหมดและการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ประเด็นทางเทคนิคหลักคือ:
• ตามมาตรฐานบังคับ เช่น YY 0569 โดยมีประสิทธิภาพการกรองมากกว่าหรือเท่ากับ 99.99% และอัตราการรั่วไหลน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.01% เป็นตัวบ่งชี้ที่เข้มงวด เรารับประกันประสิทธิภาพในการป้องกันขั้นสูงสุดในตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพผ่านการทดสอบ-โดยบุคคลที่สามที่เชื่อถือได้และกระบวนการลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เข้มงวด
• ตัวกรองหรือตู้ความปลอดภัยใดๆ ที่อ้างว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดจะต้องจัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคและหลักฐานการทดสอบที่ครบถ้วนและตรวจสอบย้อนกลับได้ดังที่กล่าวไว้ข้างต้น

ก่อตั้งขึ้นในปี พ.ศ. 2545 และมีประสบการณ์เกือบ 18 ปีในการพัฒนาและผลิตโซลูชันอากาศสะอาดที่ยั่งยืน และยังมีทีมวิศวกรมืออาชีพที่ยอดเยี่ยมในการค้นคว้า ออกแบบ สร้างอุปกรณ์ห้องสะอาดและโครงการ HVAC และผลิตภัณฑ์ต่างๆ ได้แก่ เครื่องไล่อากาศ อุปกรณ์ทำความสะอาดอากาศ ตัวกรองอากาศ HE PA FFU ฝักบัวลม เฟอร์นิเจอร์ห้องปฏิบัติการ มีสิทธิ์ได้รับ "องค์กรเทคโนโลยีชั้นสูง- ของเซินเจิ้น ใบรับรอง"NO.SZ2016419. ผ่านการรับรองการจัดการคุณภาพสิ่งแวดล้อม ISO9001, SGS Environmental Certification อ้างสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญา, สิทธิบัตรระดับประเทศ 3 รายการ หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดติดตามและดู https://www.saf-airfilters.com