การบำรุงรักษาทางเทคนิคของถังกรองของเหลวประสิทธิภาพสูง-ในอุตสาหกรรมยา

ตัวกรองประสิทธิภาพสูง-ถังของเหลวกลายเป็นตัวเลือกหลักสำหรับพื้นที่สะอาดเกรดสูง- (เช่น เกรด A/B) ในอุตสาหกรรมยา เนื่องจากมีประสิทธิภาพการปิดผนึกที่ดีเยี่ยม ภายใต้ข้อกำหนดการปฏิบัติตาม GMP การบำรุงรักษาทางเทคนิคหลักอยู่ที่การรับรองความสมบูรณ์ของ "ซีลถังของเหลว" ที่จะออนไลน์อยู่เสมอผ่านการตรวจสอบที่แม่นยำและหลักจริยธรรมที่ได้มาตรฐาน ช่วยลดความเสี่ยงของการรั่วไหล
ตามข้อกำหนดพิเศษของอุตสาหกรรมยา ระบบการบำรุงรักษาทางเทคนิคสามารถแบ่งออกเป็นสี่ส่วนหลัก ได้แก่ การตรวจสอบรายวัน การทดสอบโดยมืออาชีพ การเปลี่ยนที่ได้มาตรฐาน และการจัดการที่ผิดปกติ

• การตรวจสอบความดันแตกต่าง: การตรวจสอบความดันแตกต่างของตัวกรองรายวันหรือแบบเรียลไทม์-เป็นตัวบ่งชี้โดยตรงในการพิจารณาว่ามีการอุดตันหรือไม่
• การตรวจสอบลักษณะที่ปรากฏ: ตรวจสอบทุกเดือนว่าน้ำยาซีลถังของเหลว (หรือที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ "กาวเจลลี่") เพียงพอหรือไม่ ไม่ว่าจะเสื่อมสภาพ แตกร้าว หรือเป็นรอยบุบ และในขณะเดียวกันก็ตรวจสอบว่าเฟรมเสียรูปหรือสึกกร่อนหรือไม่
• เกณฑ์การเปลี่ยน: เมื่อความต้านทานเกิน 1.5-2 เท่าของความต้านทานเริ่มต้น (หรือถึงค่าที่ตั้งไว้เช่น 450Pa) ควรเตรียมการเปลี่ยน
• ความสัมพันธ์ของ GMP: ข้อมูลความดันแตกต่างเป็นองค์ประกอบสำคัญของระบบการตรวจสอบสภาพแวดล้อมในห้องปลอดเชื้อ และจำเป็นต้องบันทึกและเก็บถาวร

• การทดสอบความสมบูรณ์ (การตรวจจับการรั่วไหลของ PAO): นี่เป็นการทดสอบที่สำคัญที่ต้องดำเนินการในอุตสาหกรรมยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการติดตั้งตัวกรองใหม่และในระหว่างการตรวจสอบความถูกต้องตามปกติอีกครั้ง
• วิธีการตรวจจับการรั่วไหล: ใช้โฟโตมิเตอร์แบบสเปรย์เพื่อปล่อยควัน (PAO) ไปทางต้นน้ำของตัวกรอง และสแกนที่ปลายน้ำ การสแกนควรครอบคลุมวัสดุกรอง พื้นที่ปิดผนึกระหว่างวัสดุกรองและกรอบ และพื้นที่ที่สำคัญที่สุด - พื้นที่ปิดผนึกระหว่างกรอบถังของเหลวและขอบใบมีด
• ขั้นตอนมาตรฐาน: ความเข้มข้นต้นน้ำ 20-80 μ g/L, ความเร็วในการสแกน 3-5 ซม./วินาที, ระยะห่างของหัวเก็บตัวอย่างจากวัสดุกรอง 2-4 ซม.
• มาตรฐานที่ยอมรับได้: โดยปกติแล้วประสิทธิภาพการกรองจะต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 99.99% (ระดับ H13 ขึ้นไป) หรืออัตราการเจาะจะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.01% จุดรั่วไหลใดๆ ที่เกินขีดจำกัดจะต้องถูกทำเครื่องหมายและจัดการ
• รอบ: โดยปกติจะดำเนินการทุก 6-12 เดือนหรือตามรอบการตรวจสอบ GMP

• งานเตรียมการ : รายงานต่อฝ่ายผลิตล่วงหน้าและเตรียมถังกรองของเหลวรุ่นเดียวกัน ก่อนเปลี่ยน ต้องแน่ใจว่าได้ตรวจสอบความสมบูรณ์ของน้ำยาซีลตัวกรองใหม่
• การถอดประกอบและทำความสะอาด: ปิดระบบและถอดตัวกรองเก่าออกอย่างระมัดระวัง เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้สิ่งปนเปื้อนแพร่กระจาย ทำความสะอาดกล่องแรงดันคงที่และโครงการติดตั้งอย่างละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีฝุ่นหรือสิ่งสกปรก
• การติดตั้งตัวกรองใหม่: ถอดฟิล์มป้องกันออกจากใบมีดของตัวกรองใหม่ ตรวจสอบว่าน้ำยาซีลอยู่ในสภาพสมบูรณ์ จัดตำแหน่งให้ตรงกับถังของเหลว และติดตั้งในแนวตั้งและมั่นคงในครั้งเดียว ห้ามทำการปรับเปลี่ยนซ้ำๆ โดยเด็ดขาดเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ยาแนวเสียหายหรือทำให้เจลบิดเบี้ยว ซึ่งอาจทำให้เกิดการรั่วไหลได้
• หลักการสำคัญ: กระบวนการติดตั้งต้องแน่ใจว่าใบมีดของตัวกรองฝังอยู่ในกาวปิดผนึกของถังของเหลวอย่างสมบูรณ์และราบรื่น ทำให้เกิดซีลสุญญากาศที่เชื่อถือได้

• การรั่วไหลของของเหลวซีล: ตรวจสอบว่าถังของเหลวเสียหายหรือไม่ ปะเก็นซีลมีอายุหรือไม่ ตำแหน่งถูกต้องหรือไม่ และเปลี่ยนใหม่หากจำเป็น
• ประสิทธิภาพตัวกรองลดลง: ขั้นแรก ให้ดำเนินการตรวจจับการรั่วไหลของ PAO เพื่อยืนยันว่าเป็นการรั่วไหลของวัสดุตัวกรองหรือความล้มเหลวของซีล และดำเนินมาตรการตามเป้าหมาย
• ความแตกต่างของแรงดันผิดปกติ: ตรวจสอบการอุดตัน (ความแตกต่างของแรงดันสูง) หรือความเสียหาย (ความแตกต่างของแรงดันต่ำ) และทำการพิจารณาอย่างครอบคลุมโดยอิงจากการวัดปริมาตรอากาศ
• ข้อกำหนดในการตรวจสอบ: การซ่อมแซมหรือการเปลี่ยนใดๆ จะต้องได้รับการทดสอบอีกครั้งเพื่อความสมบูรณ์ก่อนจึงจะนำไปใช้ได้ |

• การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: การดำเนินการบำรุงรักษาทั้งหมด รวมถึงการตรวจสอบ การเปลี่ยน และการทดสอบ ต้องมีบันทึกและบันทึกโดยละเอียด และรวมอยู่ในเอกสารระบบคุณภาพ GMP ของบริษัท ควรจัดเก็บใบรับรองความสอดคล้องและเอกสารอื่น ๆ ของตัวกรองอย่างเหมาะสม
• บุคลากรและความปลอดภัย: เจ้าหน้าที่ซ่อมบำรุงจำเป็นต้องได้รับการฝึกอบรมระดับมืออาชีพและสวมอุปกรณ์ป้องกันระหว่างการปฏิบัติงาน ตัวกรองเก่าที่ถูกเปลี่ยนเป็นของเสียและจำเป็นต้องกำจัดทิ้งตามระเบียบข้อบังคับของเสียทางการแพทย์/อุตสาหกรรม
• การควบคุมสิ่งแวดล้อม: ในระหว่างการเปลี่ยนแผ่นกรอง ควรลดมลภาวะต่อพื้นที่สะอาดโดยรอบให้เหลือน้อยที่สุดให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เช่น ลดการเคลื่อนไหวของบุคลากรและความถี่ในการเปิดประตู