วัตถุประสงค์หลัก:
1. การปนเปื้อนเป็นศูนย์: ป้องกันการปนเปื้อนภายนอกและความเสี่ยงทางชีวภาพภายในระหว่างการเปลี่ยน
2. การรั่วไหลเป็นศูนย์: ตรวจสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองและระบบซีลที่เพิ่งติดตั้งใหม่
3. การปฏิบัติตาม: ปฏิบัติตาม GMP กฎระเบียบด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
4. การตรวจสอบได้: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทุกขั้นตอนสามารถบันทึก ตรวจสอบย้อนกลับได้ และตรวจสอบได้
กระบวนการบริการด้านเทคนิค
ระยะที่ 1: การเตรียมการเบื้องต้น-เพื่อทดแทน
1. การประเมินและการวางแผน:
ทำงานร่วมกับแผนกอุปกรณ์และ QA เพื่อประเมินความต้องการและพัฒนา SOP โดยละเอียด
ระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางชีวภาพ -การปนเปื้อนข้าม และการควบคุมสิ่งแวดล้อม
เตรียมความพร้อมในการคัดแยก ฆ่าเชื้อ และกำจัดของเสีย
2. การเลือกตัวกรอง:
ยืนยันข้อกำหนดตัวกรองและตรวจสอบคุณสมบัติของตัวกรองใหม่
ดำเนินการ-ตรวจสอบไซต์ของเฟรมการติดตั้ง
3. การเตรียมบุคลากรและวัสดุ**:
ฝึกอบรมบุคลากรเกี่ยวกับความปลอดภัยทางชีวภาพและ SOPs
เตรียม PPE เครื่องมือ และวัสดุสำหรับกระบวนการเปลี่ยนทดแทน
ระยะที่ 2: การดำเนินการทดแทน
1. การปิดระบบและการแยกระบบ: ปิดระบบ HVAC และแยกพื้นที่ทำงาน
2. การฆ่าเชื้อ: ฆ่าเชื้อตัวกรองและพื้นที่โดยรอบอย่างทั่วถึง
3. การถอดตัวกรองเก่า: ถอดและบรรจุตัวกรองเก่าอย่างปลอดภัย
4. การติดตั้งตัวกรองใหม่: ติดตั้งตัวกรองใหม่โดยมีการปิดผนึกและขันให้แน่นอย่างเหมาะสม
ระยะที่ 3: หลัง-การยืนยันการเปลี่ยน
1. การทดสอบความสมบูรณ์: ดำเนินการทดสอบการรั่วไหลโดยใช้เครื่องกำเนิด PAO หรือ DOP
2. การทดสอบระบบ: ฟื้นฟูระบบ HVAC และดำเนินการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม
3. เอกสารและการเผยแพร่: รวบรวมบันทึกทั้งหมดและได้รับการอนุมัติจาก QA
การส่งมอบ:
รายงานการประเมินความเสี่ยง
SOP การเปลี่ยนตัวกรอง
รายงานการยืนยันการเลือกตัวกรอง
บน-บันทึกการปฏิบัติงานของไซต์
บันทึกการกำจัดตัวกรองเก่า
บทสรุป:
การเลือกผู้ให้บริการด้านเทคนิคที่มีประสบการณ์ในการปฏิบัติตาม GMP อย่างครอบคลุม ประสบการณ์การปฏิบัติงานด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ ทีมงานด้านเทคนิคมืออาชีพ อุปกรณ์ตรวจจับขั้นสูง และระบบเอกสารที่ครบถ้วนเป็นสิ่งสำคัญ ซึ่งจะทำให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการทดแทนจะเข้าใจผิดได้ โดยเป็นการปกป้องความปลอดภัยของวัคซีนและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการผลิต
