การติดตามและตรวจสอบผลการฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ

หลังจากใช้ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (โดยเฉพาะไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ VHP) สำหรับการฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อในตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ การตรวจสอบและยืนยันผลลัพธ์ทางวิทยาศาสตร์อย่างเข้มงวดเป็นวิธีเดียวที่จะยืนยันประสิทธิผลของการฆ่าเชื้อ เช่นเดียวกับข้อกำหนดหลักสำหรับการควบคุมคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ นี่ไม่ใช่แค่กระบวนการ 'เรียกใช้อุปกรณ์' แต่เป็นกระบวนการ-แบบปิดที่ต้องใช้หลักฐานทางกายภาพ เคมี และชีวภาพหลายชิ้น
ต่อไปนี้คือการวิเคราะห์อย่างเป็นระบบของเทคนิคการติดตามและการตรวจสอบความถูกต้อง
หลักการสำคัญ: ระบบการตรวจสอบสามเท่า
การตรวจสอบความถูกต้องที่สมบูรณ์ควรรวมถึง "การตรวจสอบพารามิเตอร์กระบวนการ" "ตัวบ่งชี้ทางเคมี" และ "การทดสอบความท้าทายของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ" ซึ่งทั้งหมดนี้เสริมซึ่งกันและกันและเป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้

นี่เป็นการป้องกันขั้นแรกสำหรับการตรวจสอบ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการบันทึก-พารามิเตอร์ทางกายภาพและเคมีที่สำคัญแบบเรียลไทม์ผ่านเซ็นเซอร์ของอุปกรณ์ เพื่อพิสูจน์ว่าวงจรการฆ่าเชื้อทำงานภายในช่วงพารามิเตอร์ที่ตั้งไว้และมีประสิทธิผล
พารามิเตอร์การตรวจสอบ:
ความเข้มข้นของไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (ppm): พารามิเตอร์ที่สำคัญที่สุด จะต้องบรรลุและรักษาไว้ที่ความเข้มข้นเป้าหมายที่กำหนดไว้ล่วงหน้า (เช่น หลายร้อย ppm) ในระยะเวลาที่เพียงพอ ความเข้มข้นต่ำอาจทำให้การฆ่าเชื้อล้มเหลวได้
ความชื้นสัมพัทธ์ (% RH): ควบคุมที่ระดับต่ำ (ปกติ<40%) to ensure that VHP is in an efficient "micro condensation" state rather than large droplet condensation. Excessive humidity can dilute disinfectants and may damage equipment.
อุณหภูมิ: ตรวจสอบอุณหภูมิของห้องเพาะเลี้ยง ซึ่งส่งผลต่อความดันไออิ่มตัวและกระบวนการควบแน่น
ความดัน/การไหลเวียนของอากาศ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าห้องปิดสนิทและการไหลเวียนของก๊าซเป็นปกติ
เวลาที่ได้รับสาร: ระยะเวลาคงอยู่ที่ความเข้มข้นเป้าหมาย
วิธีดำเนินการ:
เสร็จสมบูรณ์โดยอัตโนมัติด้วยเซ็นเซอร์และระบบควบคุมที่สร้างไว้ในเครื่องกำเนิด VHP
ข้อกำหนดหลัก: อุปกรณ์ควรสามารถสร้างและจัดเก็บกราฟข้อมูลวงจรที่สมบูรณ์ (กราฟเวลาความเข้มข้น กราฟอุณหภูมิและความชื้น) ซึ่งควรรวมไว้เป็นส่วนหนึ่งของรายงานการตรวจสอบความถูกต้อง การเบี่ยงเบนพารามิเตอร์ใดๆ จากช่วงที่ตั้งไว้ล่วงหน้าควรส่งผลให้มีการยกเลิกสัญญาณเตือนหรือลูป

ใช้เพื่อระบุอย่างรวดเร็วและโดยสัญชาตญาณว่าสิ่งของนั้นสัมผัสกับสภาพแวดล้อมการฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์หรือไม่ และสามารถสะท้อนโดยอ้อมว่าปริมาณที่เพียงพอนั้นเพียงพอหรือไม่
ประเภทและหลักการ:
บัตรบ่งชี้สารเคมีประเภทฉลาก: ประกอบด้วยสีย้อมที่ไวต่อไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ เมื่อสะสมปริมาณไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในปริมาณที่เพียงพอ (ความเข้มข้น x เวลา) จะมีการเปลี่ยนแปลงจากสีหนึ่งไปอีกสีหนึ่งอย่างถาวร
ตำแหน่งตำแหน่ง: ควรวางไว้ในตำแหน่งที่เข้าถึงยากที่สุดในการฆ่าเชื้อ เช่น:
มุมลึกที่สุดของพื้นที่ทำงานของตู้เซฟ
ภายในช่องระบายน้ำ
รอยต่อระหว่างตัวกรองและโครงการติดตั้ง (หากเป็นไปได้)
ท่อไอเสียภายใน (หากเคลือบด้วยการฆ่าเชื้อ)
ฟังก์ชั่นและข้อจำกัด:
ฟังก์ชัน: ให้ผลลัพธ์ทันทีเพื่อการปลดปล่อยอย่างรวดเร็ว ยืนยันว่าไอน้ำได้กระจายไปยังสถานที่ที่กำหนดแล้ว เป็นตัวระบุเพื่อแยกความแตกต่างระหว่างรายการ "ประมวลผลแล้ว" และ "ยังไม่ประมวลผล"
ข้อจำกัด: สามารถพิสูจน์ได้เพียงการสัมผัสเท่านั้น ไม่สามารถพิสูจน์ความเป็นหมันได้ การเปลี่ยนสีเป็นเพียงการบ่งชี้ว่าถึงเกณฑ์ปริมาณรังสีขั้นต่ำแล้ว แต่ไม่ได้รับประกันการฆ่าจุลินทรีย์ทั้งหมด

นี่คือมาตรฐานทองคำในการตรวจสอบและหลักฐานชี้ขาด ด้วยการใช้สปอร์ของจุลินทรีย์ที่ได้มาตรฐานซึ่งมีความต้านทานสูง เป็นการพิสูจน์โดยตรงว่ากระบวนการฆ่าเชื้อนั้นเพียงพอที่จะฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ที่ยากที่สุดในการฆ่าเชื้อได้
การเลือกตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ:
สายพันธุ์มาตรฐาน: สปอร์ของ Geobacillus stearothermophilus นี่คือแบคทีเรียทดสอบมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลซึ่งมีความต้านทานต่อไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่แข็งแกร่งที่สุด
รูปแบบพาหะ: โดยปกติจะเป็นแถบกระดาษเปื้อนสปอร์แขวนลอย หยด แผ่นสแตนเลส หรือติดตั้งบนพาหะเฉพาะ
จำนวนสปอร์ที่ทราบ: ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพแต่ละตัวมีจำนวนสปอร์ที่ทราบ โดยทั่วไปคือ 10 ^ 5 ถึง 10 ^ 6 CFU (หน่วยสร้างอาณานิคม)
กลยุทธ์การจัดตำแหน่ง (ขั้นตอนที่สำคัญที่สุด):
ตำแหน่ง: ต้องวางไว้ที่ "จุดที่เย็นที่สุด" ซึ่งการฆ่าเชื้อเป็นสิ่งที่ท้าทายที่สุด หรือบริเวณที่ก๊าซเจาะเข้าไปได้ยากที่สุด สำหรับตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ สถานที่แนะนำได้แก่:
ใต้โต๊ะทำงานตรงมุมใกล้กระจังหน้า
ทางแยกระหว่างผนังด้านหลังกับโต๊ะทำงาน
ที่ด้านหลังหรือในช่องว่างของเครื่องมือภายใน เช่น ที่ยึดปิเปต
หากขอบเขตการตรวจสอบรวมถึงภายในของวาล์วไอเสียหรือท่อ
ปริมาณ: ใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพอย่างน้อย 3 ตัว และรวมการควบคุมเชิงบวกที่ไม่ได้รับการรักษาหนึ่งตัว
กระบวนการทดสอบและตีความ:
การเปิดรับแสง: ดำเนินการรอบการฆ่าเชื้อ VHP ให้สมบูรณ์ด้วยตู้ BI
การรีไซเคิลและการเพาะปลูก:
หลังจากวงจรเสร็จสิ้น ให้ถอด BI ออกภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ
ใส่มันลงในหลอดสำหรับการกู้คืนโดยเฉพาะซึ่งมีอาหารเลี้ยงเชื้อ
เพาะเลี้ยงในตู้ฟักอุณหภูมิ 56-60 องศา C เป็นเวลา 24-48 ชั่วโมง (ระยะเวลาที่กำหนดตามคำแนะนำ)
เพาะเลี้ยงกลุ่มควบคุมเชิงบวก (ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ) และกลุ่มควบคุมเชิงลบ (อาหารเลี้ยงเชื้อปลอดเชื้อ) ไปพร้อมๆ กัน
การตีความผลลัพธ์:
การตรวจสอบยืนยันสำเร็จ: อาหารเลี้ยงเชื้อ BI ที่ผ่านการฆ่าเชื้อทั้งหมดยังคงชัดเจน (ไม่มีการเปลี่ยนสี/ความขุ่น) ซึ่งบ่งชี้ว่าสปอร์ไม่รอด กลุ่มควบคุมเชิงบวกจะต้องแสดงการเติบโตอย่างรวดเร็ว (สีเหลือง/ความขุ่นของอาหารเลี้ยงเชื้อ) และกลุ่มควบคุมเชิงลบจะต้องยังคงชัดเจน
ความล้มเหลวในการยืนยัน: BI ที่ผ่านการประมวลผลใดๆ ที่แสดงการเจริญเติบโต (สีเหลือง/ความขุ่น) บ่งชี้ถึงความล้มเหลวของรอบการฆ่าเชื้อ จำเป็นต้องตรวจสอบสาเหตุอย่างละเอียด (เช่น ข้อผิดพลาดของพารามิเตอร์ ตำแหน่ง อุปกรณ์ทำงานผิดปกติ ปัญหาการซีล ฯลฯ) ปรับแผน และดำเนินการตรวจสอบทั้งหมดอีกครั้ง

การตรวจสอบครั้งแรก:
หลังจากติดตั้งอุปกรณ์ VHP หรือการฆ่าเชื้อตู้เซฟชนิดใหม่ครั้งแรกแล้ว จะต้องดำเนินการดังกล่าว
นี่คือการตรวจสอบที่ครอบคลุมที่สุด ซึ่งจำเป็นต้องกำหนด 'จุดที่เย็นที่สุด' และการสร้างพารามิเตอร์ลูปที่มีประสิทธิภาพ
การตรวจสอบความถูกต้องตามปกติ:
โดยปกติจะดำเนินการทุกๆ 6 เดือนหรือปีละครั้ง
ใช้เพื่อยืนยันความสอดคล้องของอุปกรณ์ โปรแกรม และผู้ปฏิบัติงาน
การตรวจสอบรายวัน:
ควรใช้ตัวบ่งชี้ทางเคมีในแต่ละรอบการฆ่าเชื้อ และควรตรวจสอบแผนผังพารามิเตอร์กระบวนการ
ความถี่ของการทดสอบตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสามารถลดลงได้ตามความเหมาะสม (เช่น ทุกเดือนหรือทุกไตรมาส) แต่พื้นที่ที่มีกฎระเบียบที่เข้มงวดอาจกำหนดให้ใช้ทุกชุด/รอบ

กิจกรรมการติดตามและทวนสอบทั้งหมดต้องมีการจัดทำเป็นเอกสารอย่างเป็นทางการ และรายงานควรมีอย่างน้อย:
ข้อมูลอุปกรณ์: รุ่นและหมายเลขเครื่องกำเนิดไฟฟ้า VHP
ข้อมูลอุปกรณ์เป้าหมาย: รุ่นตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ หมายเลข ตำแหน่ง
พารามิเตอร์ลูป: ตั้งค่าความเข้มข้นเป้าหมาย เวลา อุณหภูมิ และความชื้น ฯลฯ
กราฟข้อมูลกระบวนการ: กราฟเวลาความเข้มข้นของการทำงานจริง ฯลฯ
ตัวชี้วัดทางเคมี: ชนิด, หมายเลขชุด, ตำแหน่งตำแหน่ง, ผลการเปลี่ยนสี (พร้อมแนบรูปถ่าย)
ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ: สายพันธุ์ หมายเลขชุด ปริมาณสปอร์ ตำแหน่งตำแหน่ง ผลการเพาะ (แนบมาพร้อมกับรูปถ่ายของหลอดเพาะเลี้ยง)
สรุป: กำหนดได้อย่างชัดเจนว่ารอบการฆ่าเชื้อมีประสิทธิผลหรือไม่
ผู้ดำเนินการและวันที่: ลายเซ็นของผู้ดำเนินการและผู้ตรวจสอบ

สรุป
การฆ่าเชื้อแบบ Unterilized เทียบเท่ากับการไม่ฆ่าเชื้อ
ระบบการตรวจสอบที่เชื่อถือได้สำหรับการฆ่าเชื้อและการฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพคือ:
รับประกันการควบคุมกระบวนการผ่าน "การแมปพารามิเตอร์กระบวนการ" บรรลุการปลดปล่อยด้วยการมองเห็นอย่างรวดเร็วผ่าน "ตัวบ่งชี้ทางเคมี" และท้ายที่สุดก็ได้รับการรับรองประสิทธิภาพขั้นสูงสุดทางจุลชีววิทยาผ่าน "การทดสอบความท้าทายของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ"
ระบบการตรวจสอบความถูกต้องสามประการนี้เป็นกุญแจสำคัญในการยกระดับการฆ่าเชื้อไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์จาก "การทำงาน" ไปสู่ ​​"วิทยาศาสตร์" ที่ตรวจสอบย้อนกลับ ทำซ้ำได้ และเชื่อถือได้ และยังเป็นรากฐานสำคัญของการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ GLP, GMP และการรับรองห้องปฏิบัติการความปลอดภัยทางชีวภาพทั้งในและต่างประเทศ ผู้จัดการห้องปฏิบัติการต้องใช้สิ่งนี้เป็นขั้นตอนบังคับและติดตามตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง